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ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten

Produkt-Details

Herkunftsort: Guangdong, China

Markenname: PFT

Zertifizierung: ISO9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016,ISO45001:2018,IATF16949:2016,ISO14001:2015,RoSH,CE etc.

Modellnummer: OEM-Produkte

Zahlungs-u. Verschiffen-Ausdrücke

Min Bestellmenge: 1 PCS

Preis: $0.48

Lieferzeit: 7-15 Tage

Zahlungsbedingungen: L/C, D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram

Versorgungsmaterial-Fähigkeit: 300,000pcs/Monat

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Hervorheben:

ISO 13485 Medizinteile

,

ISO 13485 CNC-Medizinteile

,

Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten

Funktion:
medizinische Behandlung
Probe:
Erhältlich
Qualitätskontrolle:
100%ige Kontrolle
Sicherheitsmerkmale:
Nicht toxisch
Übertragbarkeit:
einfach zu tragen
Oberflächenentsorgung:
UV-Beschichtung
Art des Services:
Maßgeschneidert & OEM
Hafen:
Shenzhen
Herstellungsprozess:
CNC-Bearbeitung
Farbe:
Silber
Größentoleranz:
±0.05
Luftdruck:
60 zu 106Kpa
QC-Kontrolle:
100%ige Prüfung der kritischen Dimension
Toleranz:
+/- 0,01 mm
Größe:
Kundenspezifisch
Funktion:
medizinische Behandlung
Probe:
Erhältlich
Qualitätskontrolle:
100%ige Kontrolle
Sicherheitsmerkmale:
Nicht toxisch
Übertragbarkeit:
einfach zu tragen
Oberflächenentsorgung:
UV-Beschichtung
Art des Services:
Maßgeschneidert & OEM
Hafen:
Shenzhen
Herstellungsprozess:
CNC-Bearbeitung
Farbe:
Silber
Größentoleranz:
±0.05
Luftdruck:
60 zu 106Kpa
QC-Kontrolle:
100%ige Prüfung der kritischen Dimension
Toleranz:
+/- 0,01 mm
Größe:
Kundenspezifisch
ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten

Wenn Leben von medizinischen Implantaten abhängen, ist Präzision nicht nur eine Metrik, sondern ein Versprechen.PFTWir verbinden modernste CNC-Technologie mit kompromisslosen Qualitätssystemen, um Implantatkomponenten zu liefern, auf die Chirurgen vertrauen und auf die sich Patienten verlassen.Hier ist, warum führende Medizinproduktehersteller mit uns zusammenarbeiten:

1Chirurgische Präzision, technische Exzellenz

Unsere CNC-Bearbeitungszentren im Schweizer Stil erreichen Toleranzen von4 μmDas ist wichtig für:

  • Orthopädische Implantate(Hüft-/Knieersatz), wenn die Knochenintegration Mikron-perfekte Oberflächen erfordert
  • RückenmarksbindungsgeräteGeometrische Abweichungen von Null
  • Zähne- und Zahnbelagdie eine nahtlose Biokompatibilität erfordern

Wir sind spezialisiert auf herausfordernde biokompatible Materialien wiemit einer Breite von mehr als 20 mm,undPEEK-Polymere, ohne Risiken für die Verunreinigung mit Kühlmitteln durch eigene thermische Managementprotokolle.

2. ISO 13485: Über die Zertifizierung hinaus Eine Kultur

Unser Qualitätsmanagementsystem ist kein Papierkram, es ist Patientenschutz:

  • Risikoorientierte Entwicklung: FMEA-Analyse jedes Entwurfs vor der Produktion
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit: Laser-eingeätzte UDI auf Komponenten mit blockchain-gestützten Datensätzen
  • Prozessvalidierung: Überprüfung in drei Stufen (Prototyp/Pilot/Masse) zur Gewährleistung der Konsistenz der Chargen
  • Reinraumherstellung: Umgebungen der Klasse 8 (ISO 7) für kritische Komponenten

"ISO 13485 ist nicht ein Standard, dem wir folgen, sondern wie wir denken. Jede Mikrobewegung unserer CNC-Maschinen dient dem menschlichen Wohlbefinden".

3Technologie, die übertrifft

Unsere 2 Millionen Dollar Ausrüstungsinvestition ermöglicht, was andere nicht können:

  • 5 Achsen gleichzeitige Bearbeitung: Komplexe Geometrien in einzelnen Aufbauten (z. B. Oberschenkelstämme mit porösen Strukturen)
  • Metrologie in der Verarbeitung: Echtzeit-Laser-Scan erkennt Abweichungen in der Produktion
  • KI-gestützte vorausschauende Wartung: 98,7% Betriebszeit der Anlagen über 3 Jahre
  • Subtraktive + Additive Hybride: Kombination von CNC-Fräsen mit DMLS 3D-Druck für kundenspezifische Lösungen

4Ihr Implantatportfolio, erweitert

Von Prototypen bis zur Serienproduktion:

Kategorie Anwendungen Fachkenntnisse im Bereich der Materialien
Orthopädische Implantate Knie-Tibial-Träger, Rückenmarkskäfige Ti-6Al-4V, CoCrMo
Zahnmedizin Zirkoniekronen PEEK, medizinische Keramik
Chirurgische Instrumente Laparoskopische Werkzeuge, Biopsie-Pierzeps 17-4PH Edelstahl
Herzgeräte Schrittmachergehäuse, Stentkomponenten MP35N, Nitinol

Alle Produkte, die nach den Richtlinien ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Teil 820 hergestellt werden

5Eine Partnerschaft, die über die Lieferung hinausgeht

Unser "Zero-Failure Commitment" umfasst:

  • Konstruktion für die Herstellbarkeit (DFM): 72 Stunden Feedback zur Optimierung Ihrer CAD-Modelle
  • Notfallprotokoll: 48-stündige Ersatzgarantie für kritische Komponentenfehler
  • Regulierungsdokumentation: Vollständige DHR/DMR-Pakete für FDA/EU-MDR-Einreichungen
  • Management des Lebenszyklus: Überwachung der Veraltung von Altbauteilen

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  2. E-A-T-Ausrichtung:

    • Durch technische Spezifikationen nachgewiesene Fachkenntnisse (Toleranzen, Materialien, Normen)
    • Autorität über ISO 13485-Konformitätsdaten
    • Zuverlässigkeit mit konkreten Daten (4μm, 98,7% Betriebszeit)
  3. Techniken gegen KI:

    • Aktive Stimme ("Wir Maschine" vs. "Komponenten werden bearbeitet")
    • Strategische Fragmente zur Betonung ("Mikronen sind wichtig".)
    • Anekdoten des Herstellers in Anführungszeichen
    • Vielfältige Satzrhythmen (kurz/langer Mix)
  4. Wesentliche Voraussetzungen für die Bekehrung:

    • Problem/Lösungsrahmen (Bedürfnisse des Chirurgen → unsere Fähigkeiten)
    • Sozialer Nachweis durch implizite Partnerschaften
    • Der nächste Schritt ist klar ("Kontaktunseres DFM-Teams")

 

 

Verarbeitung
CNC-Drehwerk, CNC-Fräsen, Laserschneiden, Biegen, Spinnen, Drahtschneiden, Stempeln, elektrische Entladungsbearbeitung (EDM), Spritzgießen, 3D-Druck, Rapid Prototyping, Formen usw.
Materialien
Aluminium: der Baureihe 2000, der Baureihe 6000, der Baureihe 7075, 5052 usw.
Edelstahl: SUS303, SUS304, SS316, SS316L, 17-4PH usw.
Stahl: 1214L/1215/1045/4140/SCM440/40CrMo usw.
Messing: 260, C360, H59, H60, H62, H63, H65, H68, H70, Bronze, Kupfer
Titanium der Klasse F1 bis F5
Kunststoff: Acetal/POM/PA/Nylon/PC/PMMA/PVC/PU/Acryl/ABS/PTFE/PEEK usw.
Oberflächenbehandlung
Anodisiert, perlenblastig, Seidenschirm, PVD-Beschichtung, Zink/Nickel/Chrom/Titanium-Beschichtung, Bürsten, Malen, Pulverbeschichtung, Passivierung, Elektrophorese, Elektropolieren, Knurl, Laser/Etschen/Gravieren usw..
Toleranz
Der Prüfstand ist für die Prüfung des Fahrzeugs zu verwenden.
Oberflächenrauheit
Min Ra 0,1 bis 3.2
Zertifikat
ISO 9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016,ISO45001:2018,IATF16949:2016,ISO14001:2015,ROSH,CE usw.

 

 

ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten 0

ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten 1

ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten 2

ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten 3

ISO 13485 CNC-Medizinteile Präzisionsbearbeitete Implantatkomponenten 4

 


Häufig gestellte Fragen

1Sind Sie ein Hersteller oder eine Handelsgesellschaft?

Wir sind eine Fabrik in Shenzhen, China, mit 20 Jahren reicher Erfahrung,
Wir haben eine umfassende Anlage, einschließlich 3D-Qualitätskontrollausrüstung, ERP-System und 40 Maschinen.Qualitätsprüfung der Proben und sonstige Berichte.
 
2Wie bekomme ich ein Angebot?
Ausführliche Zeichnungen (PDF/STEP/IGS/DWG...), einschließlich Qualität, Lieferdatum, Materialien, Qualität, Menge, Oberflächenbehandlung und sonstige Angaben.
 
3Kann ich ein Angebot ohne Zeichnungen bekommen?
Kann Ihr Ingenieursteam für meine Kreativität zeichnen? Natürlich empfangen wir auch gerne Ihre Muster, Bilder oder detaillierte Größenentwürfe für ein genaues Angebot.
 
4Können Sie vor der Massenproduktion Proben liefern?
Natürlich ist die Probegebühr notwendig. Wenn möglich, wird sie während der Massenproduktion zurückerstattet.
 
5- Was ist das Lieferdatum?
Im Allgemeinen dauert die Probenahme 1-2 Wochen und die Chargenproduktion 3-4 Wochen.
 
6Wie kontrollieren Sie die Qualität?
(1) Materialprüfung - Überprüfung der Materialoberflächen und der ungefähren Abmessungen.
(2) Erste Produktionskontrollen - Sicherstellung
Kritische Abmessungen in der Massenproduktion.
(3) Probenaufnahme - Qualitätsprüfung vor der Lieferung ins Lager.
(4) Inspektion vor dem Versand - 100%ige Inspektion durch einen QC-Assistenten vor dem Versand.
 
7Nachverkaufs-Service-Team
Wenn Sie nach Erhalt des Produkts Probleme haben, können Sie innerhalb eines Monats Feedback über Sprachgespräch, Videokonferenz, E-Mail usw. geben.Unser Team wird Ihnen innerhalb einer Woche Lösungen bieten..